미국 FDA는 NMN 판단을 왜 바꿨을까

FDA 문서를 날짜순으로 보면

2022년에는 왜 식이보충제로 볼 수 없다고 했을까요?

FDA는 2022년 10월 11일 Inner Mongolia Kingdomway의 NDI 신고에 답하면서 NMN이 연방 식품의약품화장품법 201(ff)(3)(B)에 따라 식이보충제 정의에서 제외된다고 통보했습니다.

이 조항은 어떤 성분이 신약 임상시험 대상으로 먼저 승인됐다면, 이후 그 성분을 식이보충제 성분으로 보기 어렵게 하는 규정입니다.

FDA는 NMN과 Metro International Biotech의 신약 후보 MIB-626이 화학적으로 같은 물질이라고 판단했습니다.

그래서 당시에는 MIB-626의 신약 임상 승인 시점이 NMN의 식이보충제 판매 시점보다 앞선 것으로 본 것입니다.

다만 임상 승인이 정확히 언제 이뤄졌는지는 공개하지 않았습니다.

2022년 11월 4일 보충 서한에서는 관련 날짜가 비공개 규정의 적용을 받아 공개할 수 없다고 설명했습니다.

MIB-626을 사용한 인체 연구로는 Pencina 2023 연구가 있고, 일부 저자는 관련 회사 소속이었습니다.

2025년에는 판매 시점이 판단을 바꿨습니다

2023년 3월 Natural Products Association과 Alliance for Natural Health USA는 FDA의 2022년 판단에 이의를 제기하는 시민청원을 냈습니다.

FDA는 2025년 9월 29일 이 청원에 답했습니다.

결론은 NMN이 식이보충제 정의에서 제외되지 않는다는 쪽으로 바뀌었습니다.

핵심은 미국에서 NMN이 언제부터 식이보충제로 팔렸는지였습니다.

FDA는 NMN이 늦어도 2017년에는 미국에서 식이보충제로 판매됐다는 자료를 인정했습니다.

그리고 이 판매 시점이 신약 임상 승인보다 앞선다고 판단했습니다.

결국 2022년과 2025년 사이에 법 조항 자체가 바뀐 것은 아닙니다.

같은 조항을 두고 NMN의 식이보충제 판매 시점에 대한 판단이 달라지면서 결론도 바뀐 것입니다.

식이보충제로 볼 수 있게 됐지만 NDI 신고는 남았습니다

2025년 답변에서 가장 중요한 부분은 여기입니다.

FDA가 NMN을 다시 식이보충제 정의 안에서 볼 수 있다고 판단했다고 해서, NMN이 기존 식이 성분과 똑같이 자유롭게 판매된다는 뜻은 아닙니다.

FDA는 NMN이 1994년 10월 15일 이전 미국에서 식이 성분으로 판매되지 않았다고 봤습니다.

따라서 NMN은 신규 식이 성분인 NDI에 해당한다고 명시했습니다.

NDI는 업체가 판매 전에 안전성 근거를 FDA에 신고해야 하는 성분입니다.

청원 측에서는 NMN이 자체 GRAS에 해당하므로 NDI 신고가 필요하지 않다는 주장도 했지만 FDA는 받아들이지 않았습니다.

2025년에 바뀐 것은 "NMN은 식이보충제가 될 수 없다"는 판단이고, "신규 식이 성분 신고가 필요하다"는 부분은 그대로 남았습니다.

2025년 이후에도 관련 서한이 이어졌습니다

FDA는 2025년 12월 2일 SyncoZymes 관련 문서를 통해 2022년 11월 4일 작성했던 대체 서한을 철회하고, 이전의 원래 답변 문서를 다시 살렸습니다.

12월 9일에는 Willy Nutra와 Kingdomway 신고와 관련한 복원 서한도 게시했습니다.

이어서 2026년 1월 28일에는 Effepharm의 Uthever NMN에 대한 NDI 1444 신고를 접수했습니다.

이 신고에서 업체가 제시한 섭취 조건은 성인이 하루 최대 600mg을 60일 이내로 섭취하거나, 장기간 섭취하는 경우 하루 최대 300mg을 먹는 방식입니다.

임신부와 수유부, 영유아와 어린이는 대상에서 제외했습니다.

다만 FDA는 이 서한에서 신고 접수가 절차상의 판단일 뿐, 안전성에 대한 판단이 아니라고 명시했습니다.

2026년 9월 30일 기준으로 이 입장을 다시 뒤집은 FDA 문서는 없습니다.

FDA 등록과 FDA 승인은 다른 말입니다

미국에서 NMN을 식이보충제로 볼 수 있게 됐다고 해서 시중 NMN 제품 하나하나가 FDA 승인을 받는 것은 아닙니다.

미국의 식이보충제는 의약품처럼 판매 전에 FDA가 제품 자체를 승인하는 구조가 아닙니다.

따라서 제품에 FDA Registered라고 적혀 있어도 이를 FDA Approved와 같은 뜻으로 읽으면 안 됩니다.

로킷아메리카 NMN 프테로스틸벤을 예로 들면 미국에서 제조되고 cGMP, FDA Registered, NSF 관련 표기가 함께 있습니다.

하루 2캡슐에는 NMN 250mg과 프테로스틸벤 250mg이 들어 있습니다.

여기서 FDA Registered라는 표기는 시설이나 등록과 관련된 표현이지, 해당 제품의 효과나 안전성을 FDA가 승인했다는 뜻은 아닙니다.

미국에서 금지됐다는 말은 어느 시점 이야기일까요?

NMN이 미국에서 금지됐다는 표현은 2022년 FDA 판단을 가리키는 것으로 볼 수 있습니다.

당시 FDA는 NMN이 식이보충제 정의에서 제외된다고 판단했고, 관련 NDI 신고 업체에 같은 취지의 서한을 보냈습니다.

하지만 2025년 9월 29일 시민청원 답변에서 이 판단은 바뀌었습니다.

따라서 2026년 현재 미국의 상황을 설명하면서 2022년 문서만 근거로 "NMN은 미국에서 식이보충제로 판매할 수 없다"고 말하면 최신 판단과 맞지 않습니다.

반대로 "FDA가 NMN을 승인했다"는 표현도 정확하지 않습니다.

현재 상태는 NMN이 식이보충제 정의에서 제외되지 않지만, 신규 식이 성분으로서 신고 절차가 남아 있다고 보는 것이 맞습니다.

자주 묻는 질문

FDA가 NMN을 승인한 건가요?

아닙니다.

2025년 9월 29일 FDA 답변은 NMN이 식이보충제 정의에서 제외되지 않는다고 판단한 문서입니다.

NMN의 효과나 안전성을 제품 단위로 승인한 것이 아닙니다.

2026년 1월 Uthever NMN NDI 접수 서한에서도 이 절차가 안전성 판단이 아니라고 적었습니다.

미국에서 NMN을 식이보충제로 팔 수 있나요?

2022년처럼 NMN 자체가 식이보충제 정의에서 제외된다는 판단은 더 이상 적용되지 않습니다.

다만 FDA는 NMN을 신규 식이 성분인 NDI로 보고 있습니다.

따라서 업체는 판매 전에 해당 사용 조건에 대한 안전성 자료를 FDA에 신고해야 합니다.

하루 300mg 기준은 FDA가 정한 권장량인가요?

그렇게 보면 안 됩니다.

하루 300mg은 Effepharm이 Uthever NMN NDI 신고에서 장기 섭취 조건으로 제시한 수치입니다.

FDA가 모든 NMN 제품에 대해 하루 300mg을 권장량으로 정한 것은 아닙니다.

또 해당 NDI 서한도 안전성 판단이나 섭취 권고를 의미하지 않습니다.

2022년과 2025년 판단이 왜 달라졌나요?

가장 큰 차이는 NMN의 미국 내 판매 시점에 대한 판단입니다.

2025년 FDA는 NMN이 늦어도 2017년에는 식이보충제로 판매됐고, 이 시점이 신약 임상 승인보다 앞선다는 자료를 받아들였습니다.

이 때문에 2022년에 적용했던 식이보충제 제외 논리가 더 이상 성립하지 않는다고 본 것입니다.

한국에서도 NMN이 건강기능식품 원료로 인정됐나요?

아닙니다.

미국 FDA의 판단과 국내 식약처의 건강기능식품 원료 인정은 별개의 제도입니다.

2026년 9월 현재 NMN은 국내에서 식약처가 기능성을 인정한 건강기능식품 원료가 아닙니다.

NMN은 질병을 치료하거나 예방하기 위한 의약품이 아닙니다. 처방약을 복용 중이라면 새로 먹기 전에 의사나 약사에게 확인하는 편이 좋습니다.

참고 자료